ANSI/UL 2900-2-1:2018網絡安(an)全標(biao)準解(jie)讀(du) 醫(yi)療保(bao)健(jian)與健(jian)康(kang)系統的(de)特殊要求(qiu) 產品(pin)大(da)全(quan) 上(shang)海氨(an)芬(fen)網絡科技(ji)有(you)限公司(si)

風險(xian)評(ping)估(gu)與管理：要(yao)求(qiu)制造商(shang)對產品(pin)進(jin)行(xing)系統性的(de)網絡安(an)全風(feng)險評(ping)估(gu)，識別(bie)威(wei)脅(xie)、漏洞和潛(qian)在影響(xiang)，並(bing)實施相(xiang)應(ying)的(de)風險(xian)緩(huan)解(jie)措(cuo)施。這對於可(ke)能(neng)直(zhi)接(jie)或間(jian)接(jie)影響(xiang)患(huan)者安(an)全的(de)醫(yi)療設(she)備(bei)至(zhi)關(guan)重(zhong)要(yao)。

軟件(jian)漏洞管理：規定(ding)了(le)在產品(pin)開發(fa)生(sheng)命(ming)周期（SDLC）中(zhong)識別(bie)、評(ping)估(gu)、修復(fu)和披露(lu)軟件(jian)漏洞的(de)流程(cheng)。要(yao)求(qiu)建立持續的監控機(ji)制，以(yi)應(ying)對新(xin)出(chu)現(xian)的威脅。

安(an)全開發(fa)生(sheng)命(ming)周期（SDLC）集(ji)成(cheng)：將安全實踐嵌入(ru)需求(qiu)分(fen)析、設(she)計、編碼(ma)、測(ce)試和維護(hu)等所有開發(fa)階(jie)段，強(qiang)調“安(an)全(quan)左(zuo)移(yi)”。

縱深防禦與(yu)安(an)全架構：要求(qiu)產品(pin)設計(ji)采(cai)用(yong)縱深防禦策(ce)略，例如(ru)身份(fen)驗證(zheng)、授(shou)權(quan)、數(shu)據加(jia)密(mi)（傳(chuan)輸中(zhong)和靜(jing)態）、安(an)全(quan)啟動(dong)、完整(zheng)性驗證(zheng)和最小權(quan)限原則等。

惡(e)意軟件(jian)防護(hu)：確保(bao)產品(pin)具備(bei)防止、檢測和響(xiang)應(ying)惡(e)意軟件(jian)感(gan)染(ran)的(de)能(neng)力(li)，特別(bie)是(shi)對於可(ke)能(neng)無(wu)法(fa)安(an)裝(zhuang)傳(chuan)統(tong)殺(sha)毒軟件(jian)的(de)嵌入(ru)式醫(yi)療設(she)備(bei)。

安全更(geng)新(xin)管理：規定(ding)了(le)安全(quan)補丁(ding)和軟件(jian)更(geng)新(xin)的安(an)全分(fen)發(fa)、驗證(zheng)和安裝(zhuang)機(ji)制(zhi)，確保(bao)更(geng)新過程本身不(bu)會(hui)被(bei)利(li)用(yong)。

數(shu)據保(bao)護(hu)與隱私：特別(bie)強(qiang)調對受(shou)保護(hu)的健(jian)康(kang)信息(xi)（PHI）和個人可(ke)識別(bie)信息(xi)（PII）的加(jia)密(mi)和保護(hu)，符合HIPAA等相關法(fa)規的(de)精(jing)神。

安(an)全運(yun)營(ying)要(yao)求(qiu)：包(bao)括(kuo)安全(quan)事(shi)件(jian)日(ri)誌(zhi)記錄、監控、審(shen)計以(yi)及(ji)向用(yong)戶提供(gong)清(qing)晰(xi)的安(an)全指(zhi)南和配(pei)置(zhi)說(shuo)明(ming)。

是市場(chang)準入(ru)的關(guan)鍵(jian)憑(ping)證(zheng)：越(yue)來越(yue)多的(de)采(cai)購(gou)方和監管機(ji)構（如(ru)美(mei)國FDA在其網絡安(an)全指(zhi)南中(zhong)）將此類(lei)標(biao)準作為(wei)評(ping)估(gu)產品(pin)安全(quan)性的(de)重(zhong)要(yao)依(yi)據。
能(neng)系統性降(jiang)低產品(pin)安全(quan)風險：通過遵(zun)循標(biao)準化的(de)安(an)全工(gong)程流程(cheng)，從源頭(tou)減(jian)少(shao)漏洞，降(jiang)低(di)產品(pin)上(shang)市後(hou)因安全事(shi)件(jian)導(dao)致(zhi)的召(zhao)回、訴訟(song)和聲(sheng)譽(yu)損(sun)失(shi)風險。
滿足合(he)規性要(yao)求(qiu)：幫助同(tong)時(shi)滿足FDA預市和上(shang)市後(hou)要(yao)求(qiu)、HIPAA隱私規則以及(ji)全球(qiu)其他(ta)醫(yi)療設(she)備(bei)法(fa)規中(zhong)的網絡安(an)全條(tiao)款。

提升供(gong)應(ying)鏈安(an)全透(tou)明度(du)：客(ke)觀評(ping)估(gu)不同(tong)廠商(shang)產品(pin)的安(an)全基線。
支(zhi)持整(zheng)體網絡安(an)全風(feng)險管理：將符合安全標(biao)準的設備(bei)集(ji)成(cheng)到(dao)醫(yi)院(yuan)的網絡安(an)全體系中(zhong)更為(wei)順(shun)暢。
履行盡職(zhi)調(tiao)查(zha)義務：在發生安(an)全(quan)事(shi)件(jian)時(shi)，證(zheng)明已(yi)采(cai)購(gou)符合行業公認安全(quan)標(biao)準的產品(pin)。

差(cha)距(ju)分(fen)析：對照(zhao)標(biao)準要求(qiu)，評(ping)估(gu)現有(you)產品(pin)、流程(cheng)和文檔(dang)的符合(he)性。
制(zhi)定實施計(ji)劃(hua)：彌(mi)補已(yi)識(shi)別(bie)的(de)差(cha)距(ju)，將安全要求(qiu)整(zheng)合(he)到(dao)產品(pin)開發(fa)和維護(hu)流程(cheng)中(zhong)。
技術(shu)測(ce)試與評(ping)估(gu)：由內部團(tuan)隊(dui)或(huo)第(di)三方實驗室執行(xing)漏洞掃描(miao)、滲(shen)透(tou)測試、代碼(ma)分(fen)析、協議模(mo)糊(hu)測試等，以(yi)驗證(zheng)技術(shu)控制(zhi)措(cuo)施的(de)有(you)效(xiao)性。
流程(cheng)審(shen)計：評(ping)估(gu)安全(quan)開發(fa)生(sheng)命(ming)周期、風(feng)險(xian)管理流程(cheng)、漏洞管理程(cheng)序(xu)等是(shi)否到(dao)位(wei)並(bing)有(you)效(xiao)運(yun)行(xing)。
認(ren)證(zheng)（可(ke)選但推(tui)薦）：由UL等獲認可(ke)的認(ren)證(zheng)機構進(jin)行(xing)獨立評(ping)估(gu)，通過後頒(ban)發認證(zheng)證(zheng)書，為(wei)產品(pin)安全(quan)提供(gong)權(quan)威背(bei)書。

ANSI/UL 2900-2-1:2018網絡安(an)全標(biao)準解(jie)讀(du) 醫(yi)療保(bao)健(jian)與健(jian)康(kang)系統的(de)特殊要求(qiu)